Описание на продукта
Спецификация
Име на продукта | GMP Празна желатинова капсула |
Наличен размер | {{0}}# 00#, 0#OEL, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#,5# |
Цвят | Може да се персонализира според мостри |
Материал | Фармацевтичен желатин |
Печат | Налични са отпечатани думи или лого върху капсулите |
Състояние на съхранение | Температура 15ºC до 25ºC Влажност: 35 процента до 65 процента |
Срок на годност | 5 години (60 месеца) |
Производствен процес:
Цветове:
Спецификация:
Техническа спецификация на GMP празна желатинова капсула
Сертификат за анализ:
Тестова стока | Мерна единица | Стандарти | Резултат от тест |
Стегнатост | ____ | Не трябва да има сцепление, деформация или разкъсване: | В съответствие с разпоредбите |
Крехка счупена степен | ____ | Не повече от 5 бр | В съответствие с разпоредбите |
Време на разпадане | мин | По-малко или равно на 10 минути | 7 |
Вискозитет | mm2 /s | По-голямо или равно на 60 mm2 /s | 65 |
Сулфит | процента | Не трябва да бъде повече от 0,01 процента | В съответствие с разпоредбите |
Хлоретанол | ___ | Пиковата площ на тестовия разтвор на хлороетанол не е по-голяма от пиковата площ на | В съответствие с разпоредбите |
Етиленов оксид | процента | Не трябва да бъде по-голяма от площта на пика на контролния разтвор (0.0001 процента) | В съответствие с разпоредбите |
Суха загуба на тегло | процента | 12,5 процента -17.5 процента | 14.57 |
Остатък при запалване | процента | Остатъкът не може да бъде повече от 2.0 процента (прозрачен), 3.0 процента (полупрозрачен) | 2.86 |
Chrome | ppm | Не може повече от 2 милионни | <2 |
Хеви метъл | ppm | Не може повече от 40 милионни | <40 |
Общ брой плочи | Cfu/g | По-малко или равно на 1000 | Квалифицирани |
Мая и плесен | Cfu/g | По-малко или равно на 100 | Квалифицирани |
Ешерихия коли | ___ | Не е открит | Квалифицирани |
Салмонела | ___ | Не е открит |
Контрол на качеството:
1. Контрол на суровините
Ние използваме само 100 процента лепило от говеда кост като суровина, за да направим медицински празни капсули, степента на пълнене достига 99 процента.
2. Семинар за GMP
3. Разширено оборудване:
4. Контрол на качеството
QC е в цех и опаковка. Освен автоматичната проверка на машината, работниците проверяват размера, шиенето и работното бюро, за да се уверят, че продуктите отговарят и на качеството. Физическите и химичните показатели на готовата капсула ще бъдат проверени преди опаковането. Само квалифицираната капсула ще бъде опакована за клиенти.
Опаковане:
Опаковъчен лист | |||
Размер | Опаковане | N.W. | G.W. |
000# | 50,000бр./CTN | 10.00kg.CTN | 12.00kg/CTN |
00# | 80,000бр./CTN | 10.00kg/CTN | 12.00kg/CTN |
0# | 100,000бр./CTN | 11,50 кг/CTN | 13,50 кг/CTN |
1# | 140,000бр./CTN | 12,50 кг/CTN | 14,50 кг/CTN |
2# | 180,000бр./CTN | 12,50 кг/CTN | 13,50 кг/CTN |
3# | 240,000бр./CTN | 12,50 кг/CTN | 14,50 кг/CTN |
4# | 300,000бр./CTN | 12,50 кг/CTN | 14,50 кг/CTN |
5# | 400,000бр./CTN | 12,50 кг/CNT | 14,50 кг/CTN |
Сертификати:
Компанията е преминала сертифициране по ISO9001, ISO14001 и ISO22000 и е получила сертификати от FDA, HALAL, KOSHER, BRC и DMF.
